各县（市、区）市场监督管理局，市局机关相关处室、直属及派出机构：

《嘉兴市药品零售企业行政许可实施细则（2023年修订）》已经局党委会研究同意，现予以印发，请认真贯彻执行。

                         嘉兴市市场监督管理局

                       2023年5月26日

嘉兴市药品零售企业行政许可实施细则

（2023年修订）

根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国行政许可法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品经营质量管理规范》《药品经营许可证管理办法》《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》《浙江省药品监督管理局关于印发<药品批发企业行政许可规定><药品零售连锁企业（总部）行政许可规定><药品零售企业行政许可指导意见>（试行）的通知》（浙药监规〔2022〕3号）、《浙江省药品监督管理局关于印发<关于规范药品零售企业配备使用执业药师的实施意见>的通知》(浙药监规〔2021〕4 号)等法律法规和文件要求，结合我市实际，制定本规定。

一、总体要求

（一）适用范围

嘉兴市行政区域内的药品零售企业的新办、变更、换证、注销、补证及检查适用本规定。其中，药品零售连锁企业（总部）设置条件和办理程序依据《药品零售连锁企业（总部）行政许可规定（试行）》《浙江省药品批发企业、零售连锁企业（总部）<药品经营许可证>新办、变更、换证、注销程序（试行）》执行。

本规定所称药品零售企业包括药品零售连锁企业及其连锁门店、单体药店、乙类非处方药零售企业（专柜）。

（二）设置原则

药品零售企业设置应当遵循方便群众、保证质量、规范有序的原则。鼓励药品零售企业发展连锁经营，提高连锁化程度；鼓励药品零售企业引入先进的经营模式及现代管理方法，促进构建“医养护一体化”大健康模式；引导零售药店互联网零售服务规范发展。

（三）职责分工

嘉兴市市场监督管理局（以下简称“市局”）负责制定调整本市药品零售连锁门店、单体药店、乙类非处方药零售企业（含专柜、不含连锁总部）设置标准和行政许可的有关政策规定，委托各县（市、区）市场监督管理局、功能区分局（以下统称“县区局”）开展药品零售企业经营许可工作。

各县区局负责辖区内药品零售企业经营许可及日常监督管理工作。

药品零售企业应当遵守《药品经营质量管理规范》，建立健全药品经营质量管理体系和规章制度，保证药品经营全过程持续符合法定要求。

二、单体药店和连锁门店的设置标准

（一）人员与资质

１.单体药店至少配备2名执业药师（执业中药师）；连锁门店（含远程审方）至少配备1名执业药师（执业中药师）和1名药师（中药师）职称以上的药学技术人员。

2.企业法定代表人、企业负责人和质量管理、验收、采购、中药饮片调剂、营业员等人员应符合《药品经营质量管理规范》第三章的要求。

3.处方审核人员必须为执业药师（执业中药师），中药配方处方审核人员必须是执业中药师。

4.经营面积以60平方米为基础，每增加100平方米的须增加一名执业药师（执业中药师）。

（二）经营场所与仓库

１.单体药店营业场所经营药品实用面积不得小于60平方米（要求在同一平面、同一空间,下同），层高不得低于2.6米。经营中药配方的，经营药品实用面积不得小于80平方米。

２.连锁门店营业场所经营药品实用面积不得小于40平方米，层高不得低于2.6米。经营中药配方的，经营药品实用面积不得小于60平方米。

３.药品营业场所分为多层的，至少1个层面上的面积不得少于前面两项规定的面积。

4.企业设置的仓库应以就近、方便为原则，应与营业场所在同一地点，申请额外增设的仓库可不在同一地点。药品仓库面积不小于20平方米；经营中药配方的，仓库面积不少于 30 平方米。仓库层高不得低于2米。

具备下列条件之一的可以不设仓库，但其药品须按规定存放于柜台、货架及冷藏（阴凉）陈列柜中，不得存放在其他区域以及与其他物品混放：

（1）能与供货方实现计算机网络联通和系统对接，具有与供货方实现实时电子数据交换和产品经营全过程可追溯管理的计算机信息系统和技术手段，且药品能得到及时配送，不经营中药配方的药品零售企业；

（2）不经营中药配方的药品零售连锁门店。

经营中药配方的药品零售连锁门店，需设置不少于10平方米中药专用仓库，可不设不少于20平方米的药品仓库。

（三）设施与设备

1.营业场所、仓库及配备的设施设备应符合《药品经营质量管理规范》的相关规定。

2.企业应配备计算机、药品销售票据打印机等信息化管理设施和信息管理系统，覆盖企业药品购进、储存、销售等各环节，符合《药品经营质量管理规范》管理要求，并具有接受药品监管部门信息化监管的条件。有关岗位人员应熟练掌握计算机管理信息系统。

（四）其他

１.在超市等其他商业企业内设立的单体药店和药品零售连锁门店应符合本规定，并且具有独立的区域及明显的标志。

２.专门从事药品网络销售的单体药店和药品零售连锁门店，其设置条件应符合本章要求。

三、乙类非处方药零售企业（专柜）的设置标准

（一）人员与资质

１.企业负责人应熟悉有关药品经营法律、法规及药品专业知识。

２.质量管理、药品销售及其他涉药岗位的人员应当具有高中以上文化程度，经所在地县区局考试合格，熟悉有关药品经营法律、法规及药品专业知识，其中具有药学及相关专业技术职称或医药相应工种职业资格证书等资质条件的人员免于考试。

３.质量负责人、质量管理、验收人员须在职在岗，不得在其他单位兼职。

（二）经营场所与仓库

１.乙类非处方药零售企业，其营业场所实用面积不得少于20平方米。在超市等商业企业内经营乙类非处方药的应具备与乙类非处方药经营规模相适应的专区或专柜。

２.乙类非处方药零售企业应具有符合乙类非处方药储藏条件的仓库及仓储设施设备；如果具备可靠的药品供应渠道，售出的药品能够得到及时的补充，可以不设置仓库。

（三）设施与设备

乙类非处方药零售企业设施设备、计算机管理信息系统及药品质量管理制度应符合《药品经营质量管理规范》相关规定。

四、自动售药机设置标准

（一）资质管理

药品零售企业设置自动售药机，作为实体药店的组成部分，纳入药品经营许可统一管理，在《药品经营许可证》上增加经营范围“含自动售药”。

离店自动售药机须由符合规定要求的药品零售连锁门店设置，在其《药品经营许可证》副本上标注离店自动售药机设置地址及经营范围，并负责管理。

（二）设置要求

自动售药机设置应当符合下列要求：

１.离店设置的自动售药机，须与设置的主体在同一县级行政管辖区域内。

２.自动售药机放置的场所应当清洁卫生，不受污染，并能避免药品被阳光直射、雨淋。

３.选用的自动售药机设备须采取全封闭式设计，具有可自动调节、控制和显示机内温湿度的功能，保障药品质量安全；具备药品销售管理相关软件，能够打印销售小票，并与负责管理的企业联网形成真实、完整、准确、可追溯的记录。

４.自动售药机销售甲类非处方药和处方药，应当具备通过视频连线等方式实现远程指导用药、执业药师审方等功能。

５.指定专人负责自动售药机及药品的管理。

６.不符合自动售药机储存条件的药品和有特殊或者专门管理要求的药品，不得置于自动售药机销售。

７.自动售药机显著位置应当展示企业名称、地址、联系电话、《药品经营许可证》证书编号、服务公约以及投诉举报电话。

五、办理程序

（一）各县区局办理本辖区药品零售企业《药品经营许可证》的新办、变更、换证、注销、补发等许可事项的程序规定见附件1,并通过浙江政务服务网对外公布办事指南。

（二）各县区局受理企业申报资料后，按以下程序作出处理：

1.根据药品零售企业不同申请类别将申报资料中的各项条件和本规定同类别设置标准逐一进行比对，并根据申请事项类别进一步确认是否需现场检查以及具体检查标准。除适用合理缺项外，全部对应项目均符合本规定设置标准的，作出准予许可的决定；任何一项低于本规定设置标准对应项目要求的，作出不予许可决定。

2.需现场检查的，按照相关程序规定、验收标准（见附件1-5：《嘉兴市药品零售企业<药品经营许可证>新办、变更、换证、注销、补发程序》《药品零售连锁企业检查验收标准》《药品零售单体药店、连锁门店检查验收标准》《乙类非处方药零售企业检查验收标准》《自动售药机检查验收标准》及《药品经营质量管理规范》的要求进行，并填写《药品零售企业现场检查验收表》（见附件6）。

六、其他事项

（一）个人独资企业，投资人全面负责本企业资金、人员、采购等管理的，其本人为该企业的企业负责人；投资人不是执业药师的或者不参与企业经营的，其委托或聘用的全面负责企业管理的人员为该企业的企业负责人；合伙企业，全体合伙人委托其中一个合伙人执行合伙事务的，受委托的执行合伙事务人或其委派的代表为该企业的企业负责人；全体合伙人均不是执业药师的或者不参与企业经营的，聘任合伙人以外的人员全面负责企业管理的，该被聘用人员为该企业的企业负责人；各类企业任命的下属分支机构负责人即为该分支机构的企业负责人。

（二）新申办《药品经营许可证》、《药品经营许可证》换证及变更时，对于不经营中药配方的药品零售企业的，中药饮片经营范围标注为“中药饮片（不含配方）”；经营中药配方的药品零售企业，其中药饮片经营范围标注为 “中药饮片”。

经营范围为“中药饮片（不含配方）”的药品零售企业可经营的中药饮片品种目录见附件7。

（三）连锁门店新开办和换证后的《药品经营许可证》有效期与连锁企业总部《药品经营许可证》有效期一致。

（四）本规定实施前已取得《药品经营许可证》的药品零售企业，涉及执业药师、经营场所、仓库配备尚未符合本规定的，应在2024年9月1日过渡期结束时达到配备标准；实施远程审方的现有连锁门店，应当在2023年12月31日前至少配备1名执业药师（执业中药师）。相关过渡期结束后仍不符合的，办理其药品经营各类行政许可事项时均判定为不符合。

（五）本规定由嘉兴市市场监督管理局负责解释。上级另有新规定的，从其规定。

（六）本规定自2023年7月1日起施行。原嘉兴市食品药品监督管理局2013年12月13日印发的《嘉兴市药品零售企业设置实施细则（2013年修订）》《嘉兴市药品零售企业〈药品经营许可证〉申领、变更、注销程序》和2007年5月30日印发的《嘉兴市乙类非处方药零售企业设置实施细则》《嘉兴市乙类非处方药零售企业〈药品经营许可证〉申领、变更、注销程序》同时废止。

       附件：1.嘉兴市药品零售企业《药品经营许可证》新办、变更、换证、注销、补发程序.doc

2.药品零售连锁企业检查验收标准.doc

3.药品零售单体药店、连锁门店检查验收标准.doc

4.乙类非处方药零售企业检查验收标准.doc

5.自动售药机检查验收标准.doc

6.药品零售企业现场检查验收记录表.doc

7.经营范围为“中药饮片（不含配方）”的药品零售企业可经营的中药饮片品种目录.doc