嘉市监办〔2022〕7号

嘉兴市市场监督管理局关于印发2022年

嘉兴市药品质量抽检工作计划的通知

各县（市、区）市场监管局（分局），局机关相关处室、综合行政执法队、市食品药品与产品质量检验检测院：

根据《浙江省药品监督管理局关于2022年国家药品抽检工作实施方案及浙江省药品抽检工作计划的通知》（浙药监通〔2022〕1号）精神，结合我市实际，我局制定了《2022年嘉兴市药品质量抽检工作计划》，现印发给你们，请认真组织实施。

嘉兴市市场监督管理局办公室

                 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　   2022年2月28日

2022年嘉兴市药品质量抽检工作计划

2022年，药品质量抽检计划包括药品监督抽检（包括省级监督抽检、市级监督抽检）、药品评价性抽检（包括国家基本药品抽检、药品质量风险考核抽检）、药品快速检验三项内容。其中药品监督抽检1024批（省级监督抽检44批（中药配方颗粒专项、监督检查专项除外），市级监督抽检980批），药品评价性抽检201批（基本药物类抽检130批，省级药品质量风险考核71批），药品快速检验400批。

一、药品监督抽检

（一）省级监督抽检44批。分为6个专项，其中“中药饮片和辅料包材专项抽检”13批，“老年、儿童病常用药及不良反应风险监测专项抽检”13批，“亚运用药、抗疫用药品专项抽检”9批，“国家集采中选药品、通过仿制药质量和疗效一致性评价品种专项抽检”9批，具体抽检品种及抽样量见附件1。另“中药配方颗粒专项”和“检查督查专项”抽检批次待省局明确后另行部署。

省级监督抽样工作由市局药化处负责，送省院检验。4月15日前完成“中药饮片和辅料包材专项抽检”抽样，6月30日前完成“老年、儿童病常用药及不良反应风险监测专项抽检”抽样，9月1日前完成“亚运用药、抗疫用药品专项抽检”抽样，9月15日前完成“国家集采中选药品、通过仿制药质量和疗效一致性评价品种专项抽检”抽样工作。

（二）市级监督抽检980批。任务分配如下：嘉善115批，平湖110批，海盐110批，海宁145批，桐乡145批，南湖区130批，秀洲区100批，经济开发区85批，港区40批。

市级药品监督抽样工作由各县（市、区）局（分局）负责，检验任务由市食品药品与产品质量检验检测院（以下称市院）承担。各县（市、区）局（分局）负责各辖区生产、流通环节（除市属医疗机构以外）的监督抽样，辖区有医疗机构制剂室的县（市、区）还应对医疗机构制剂开展在产全品种覆盖抽检工作，9月30日前完成抽检送样。综合行政执法队可结合各地监督抽检不合格、投诉举报、案件办理或应急突发事件等情况开展抽样。

相关县（市、区）局应对上一年度国抽、省（市）抽检发现的，涉及本辖区内生产、经营、使用的不符合规定药品，开展跟踪抽检。应先在原被抽样单位抽取不符合规定药品生产企业的品种，原被抽样单位无该样品，可在辖区内其他单位进行抽取（具体名单见附件2）。

二、评价性抽检

（一）国家基本药物类抽检130批。其中90批由市院抽样，省院检验，40批由市院抽样和检验。9月15日前完成抽样，10月31日前完成检验。抽检具体品种目录由省院提供，市院承担抽检任务的具体品种见附件3。基本药物类抽检是省、市高质量发展考核指标要求，要做到我市基本药物生产企业和品种全覆盖及抽检合格率99.5%以上。

（二）省级药品质量风险考核抽检71批。市院应按省局质考品种任务分配表（见附件4）要求承担抽样和检验，4月30日前完成抽样， 6月15日前完成检验。市院同时开展探索性研究和质量分析,质量分析报告按照省院要求规定格式撰写，检验结果按国家药品标准进行判定。10月31日前完成质量分析报告并报省院。

三、药品快速检验

药品快速检验嘉兴计划任务400批。由市院负责抽样和检验，10月31日前完成快检任务。乡镇地区快检样品批次不少于总批次的30%。市院要积极开拓药品快检在服务群众方面的功能，扩大快检工作在老百姓安心用药方面的社会影响力，在药品安全宣传月、“春燕行动”等活动中积极开展宣传，各县（市、区）局（分局）做好配合。

四、抽检相关事项

（一）抽样基本要求。市局抽检部门和各县（市、区）局（分局）应严格按照国家局《药品抽样原则及程序》的要求，组织开展抽样工作。要做到三个全覆盖：对我市药品生产企业在产品种全覆盖抽检；对我市生产的国家基本药物制剂品种全覆盖抽检；对国家集中采购中标药品、通过仿制药质量和疗效一致性评价品种、2年内新批准上市品种生产环节进行全覆盖抽检。

对无库存的，可以追踪到药品批发、零售企业或使用单位抽样。对今年未计划生产的品种，抽样人员应要求生产企业质量管理人员在浙江省药品监督管理局行政审批系统上填写“未能提供被抽检药品证明”内容，并将打印件交抽样人员备案。负责现场抽样的工作人员，应告知生产企业在9月15日前重新生产的，必须主动通知抽样人员抽样。除计划指定的被抽样单位和品种外，日常抽检时要兼顾问题导向和双随机原则。

（二）抽样品种及数量要求。同生产企业同规格品种一般不超过3批，对同批号原则上不得重复抽样。样品抽样量一般应为检验需求的2倍量，按1：0.5：0.5的比例分装成3份，按规定留样。

（三）加强省级抽检信息系统的使用。市级监督抽检、基本药物类抽检、省级药品质量风险考核抽检工作都应使用省级药品抽检系统填写抽样记录及凭证,以保证同企业同品种在全省范围内不超过3批抽样，同时还需打印或填写纸质抽样单。

（四）检验要求。市院在检验工作中要注重利用已经批准的药品补充检验方法。所有样品原则上应进行全检，因缺少对照品、标准品等特殊原因不能进行全检的，应报经省局流通处同意，并应予记录说明。

（五）检验报告书传递。

1.检验结果合格的：市院出具检验报告书一式3份，寄送抽样单位。

2.检验结果不合格的：

（1）市院应于不合格药品检验报告签发后2个工作日内将检验报告书（或报告书电子稿）寄给相关单位，同时各抄送1份给省局流通处及省院。根据不同任务还应将报告书送给相关单位。

（2）省级抽检任务的不合格药品。一是我省药品生产企业生产的，市院负责将报告书一式4份寄送给省稽查局,由省稽查局直接或组织相关市局送达生产企业，并开展核查处置工作。在流通和使用环节抽样的，市院需将报告书一式4份寄送给抽样地所在的市局，由市局负责送达被抽样单位并开展核查处置工作。属于评价性抽检的省级药品质量风险考核抽检，市院应同时向送样单位（市院）寄送1份检验报告书。二是外省药品生产企业生产的，市院需将报告书一式5份寄送给抽样地所在的市局。药品检验机构需将报告书一式3份寄送给抽样地所在的市局，由市局负责送达被抽样单位并开展核查处置工作。另外一式2份寄给省局流通处, 由省局流通处负责传递给外省企业所在地的省局，省局流通处在接到外省回复的核查处置结果后及时转给相应市局。

（3）市级监督抽检的不合格药品，一式6份（抽样单位4份，综合行政执法队1份，市局药化处1份）。

（六）复检及报告书送达。涉及复验的，如申请复验单位为市内的，市院应当自检验报告书签发后2个工作日内，将检验报告书传递申请复验单位和申请复验单位所在地县（市、区）局（分局），如申请复验单位为市外的，需在检验报告书签发后2个工作日内将检验报告书传递申请复验单位和申请复验单位所在地市级药品监管部门，同时各抄送1份给省局流通处及省院。

五、工作要求

（一）认真完成抽检任务。市局抽检部门、市院和各县（市、区）局（分局）应科学合理安排药品抽样进度，确保每月完成抽样批数相对均匀，市级监督抽样工作按照2022年市级监督抽检进度表开展（见附件5）。市院应在规定时限内保质保量完成检验任务。

（二）做好检验数据上报和分析总结。市局药化处负责做好药品检测资源信息管理系统（以下简称信息系统）中辖区单位数的日常维护。综合行政执法队每月25日前在信息系统中填报“浙江省药品质量抽查检验处理完成情况表”、“抽检不合格药品案件查处结果汇总表”。市院每月25日前，填报“药品月度抽检结果统计表”，并将检验数据上传抽检系统，每季度首月5日前填报“地方药品抽检情况表”，5月25日、10月25日前填报“药品快检工作统计表”。“药品月度抽检结果统计表”以电子版形式上报省院（邮箱：zjycpc@163.com）。同时，市院要做好全市全年药品抽检质量分析，并于11月30日前将分析报告报送市局。

（三）依法处置不合格药品。对抽检发现的不合格药品，应及时进行调查核实，采取下架、查封、召回等产品控制措施，消除不合格药品使用风险并依法处置。对涉及我省特别是我市药品生产企业的，还应将检查结果及处置情况报市局药化处。对抽检发现存在药品安全隐患或系统性、区域性风险的应及时报告市局。

药品抽检工作联系人：

药化处：杜晓平，电话：82092832。

综合执法队：陈从容，电话：82098897。

市院：周燕，电话：83388077。