嘉市监〔2022〕47号

关于开展2022年度化妆品抽检工作的通知

各县（市、区）市场监督管理局（分局）：

为掌握化妆品安全状况，及时发现和处置化妆品风险隐患，根据省局印发的《2022年浙江省化妆品监督抽检工作方案》精神，结合我市实际开展化妆品抽检工作，现就抽检工作通知如下，请各地认真组织实施。

一、总体目标

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，落实“四个最严”要求，主动出击、及时发现化妆品潜在风险隐患，严厉打击化妆品非法添加等危害群众健康的违法行为，规范化妆品生产经营行为，保障公众用妆安全。

二、工作任务

（一）国抽主要开展染发类、洗发护发类、彩妆类、指（趾）甲油类、面膜（面贴膜式）、祛斑美白类产品的网络抽检。抽样由省食品药品检验研究院（以下简称“省食药检院”）开展各局配合，具体抽检要求见附件2。

（二）省级监督抽检（以下简称“省抽”）159批次，其中生产环节（注册备案人）72批，由各县（市、区）局负责抽样并寄送省食药检院检验;具体品种、检测项目、指标分配见附件3、附件4。

经营环节77批和风险监测10批由省食药检院会同各县（市、区）局完成。

抽样工作应在9月15日前完成，生产环节抽检产品可根据实际在计划类别内调整；未覆盖抽检的生产企业，各局需向市局报送具体名单并说明原因。

（三）市级监督抽检120批次，将委托相关抽检机构抽检，请各局配合完成。市级抽检将首先确保覆盖辖区内的生产企业和普通化妆品注册备案人委托生产或进口的产品，但省级已抽检的不再重复抽样。

三、总体要求

（一）加强组织领导。要高度重视监督抽检工作，加强统一领导，落实专人负责，细化抽检任务，按照文件要求组织落实，加强抽检不合格产品核查处置，强化对监督抽检工作的考核和监督指导，确保抽检任务高质量完成。

（二）强化培训和信息系统使用。各抽检工作参与单位要加大人员培训力度，按照方案要求开展抽检工作。同时，要加强信息系统的应用，2022 年抽检工作信息（包括：抽样信息、检验结果、报告书、核查处置等内容）均需录入或者上传抽检系统。国抽工作使用“国家化妆品抽检信息系统”，省抽工作使用“省药监局化妆品抽检管理平台”（以下统一简称“信息系统”），网址及账号见附件5。抽检信息系统应用的及时性和规范性均将纳入省市县的年终考核。

（三）严格工作纪律。不得对外泄露抽检方案，不得在抽样前事先通知被抽检单位，不得擅自更改、瞒报、谎报、漏报初检数据。国抽和省抽的检验结果分别由国家局和省局统一发布，未经许可不得擅自对外泄漏抽检结果。

四、抽样要求

（一）现场抽样“监检结合”。现场抽样时，抽样人员应先行对被抽样化妆品生产经营者进行监督检查，检查内容包括：

1.被抽样单位的证照信息、进货查验记录制度建立及执行情况；2.产品的注册或备案情况；3.产品出厂检验报告或者合格标记；4.国产化妆品的生产许可证；5.产品标签标识的信息与注册或者备案信息是否相符（与产品质量安全无关的信息及成分表除外），有无违法标注、宣称情况（标签存在瑕疵，但不影响产品质量安全且不会对消费者造成误导的，可以抽样）。抽样人员可以通过拍照、录像、录音等方式对现场检查、抽样情况进行记录。

报送异常情况。抽样人员应当通过国家局网站或者化妆品监管APP查询并认真核对样品信息，对于两种查询结果不一致的情形，以国家局网站为准。在检查过程中如发现以下情形应直接依法查处或及时移送所在地稽查部门进行处置，不再进行计划内抽样和检验，同时将异常情况填报信息系统：

1.未经许可生产的国产化妆品；2.未取得批准文号的特殊化妆品；3.未经备案的普通化妆品；4.没有出厂检验合格证明或者合格标记的国产化妆品；5.未经检验检疫或者无中文标识的进口化妆品；6.未注明生产日期和保质期或批号和有效使用期限的化妆品；7.超过使用期限的化妆品；8.标签标识存在明显违法违规标注、宣称等情形的化妆品；9.网络抽检发现产品销售网页存在明显违法违规标注、宣称等情形的，例如“普通化妆品宣称特殊化妆品”“违规使用医疗用语”等；10.产品标签与注册批件、备案凭证的产品名称、特殊化妆品注册证编号、注册人、备案人、受托生产企业的名称、地址，化妆品生产许可证编号，产品执行的标准编号，使用期限信息不相符；11.无成分表或成分指向不明的化妆品；12.已被通告或责令下架的化妆品；13.企业存在拒绝接受抽样等违法违规行为；14.其他涉嫌存在问题的情况。

对于抽样过程发现被抽样化妆品生产经营者未建立并执行进货查验记录制度的，应直接依法查处或移送所在地稽查部门进行处置，同时应当抽样，并在抽样记录中注明相关情况。

（三）减少重复抽样。抽取同一品种（具有相同注册或者备案文号）的样品不得超过3批，进口化妆品抽检比例不低于10%。生产环节抽取同企业、同类型品种的样品不得超过5批。此抽样规则仅限于计划内监督抽样，不合格跟踪抽检与监督执法中的抽样不受此限制。

（四）聚焦重点企业、重点品种。各局可结合生产企业日常监管和专项整治工作开展抽样，应首先确保覆盖当地所有在产生产企业（仅供出口除外），同时对委托生产的注册人、备案人和进口非特备案企业开展监督抽检。在对儿童化妆品生产企业全覆盖监督检查同时，要对生产的驻留类儿童化妆品开展全覆盖监督抽检；同时，应对辖区内进口化妆品境内责任人投放本地市场的驻留类儿童化妆品进行监督抽检。

（五）重视经营环节。经营环节应与日常监管、检查、专项整治有机结合，以近年来问题多发品种、场所、检出不合格产品涉及的标示企业主体为重点对象，以美容美发场所、药店、宾馆、洗浴场所和化妆品“百千万”美丽消费示范工程涉及的经营店、市场和示范街为重点场所，抽样工作可结合消费特点分批开展。商场和超市的抽样比例不高于40%，集中交易市场（批发市场）不少于5%，美容美发机构不少于5%。

（六）抽样编号。省抽抽样编号采用“SCH22+地区编号+4位流水号”统一编号，SC代表省抽，H代表化妆品；地区编号嘉兴（3306）（抽样编号在输入省抽信息系统时会自动生成）。

（七）其他相关要求。所抽产品应当包装完整、标识齐全，剩余有效期不少于6个月，每个产品的抽样量应满足检验要求，具体样品需要量见附件6。抽样人员应准确填写抽样单，并当场对检样、备样进行封样，分别贴上封签，同时采取透明袋子包装并采用有效的防拆封措施。抽样单采取统一格式（附件7），封签上应当注明样品名称、规格、批号、生产单位和被抽样单位等信息，并标注检样或备样。抽样文书必须由抽样人员、被抽检单位陪同人员共同签字，并加盖抽样单位和被抽样单位公章。无法加盖公章的，由被抽样单位法定代表人或负责人、经手人、抽样人员签字并按印。

五、核查处置要求

（一）核查处置责任分工。对化妆品经营者（含网络抽检）不合格产品的核查处置工作，由市局综合执法队组织实施；对注册人、备案人、受托生产企业、境内责任人不合格产品（包括本省抽检及域外监管部门通报）的核查处置，由省药品稽查局组织市局进行。

（二）严格按时限完成核查处置。核查处置应当按照《国家药监局综合司关于进一步做好国家化妆品监督抽检不合格产品核查处置工作的通知》（药监综妆〔2021〕91号）等文件要求，依职责做好检验报告送达、现场检查、产品确认、追踪溯源、立案调查、作出处罚等工作，在规定时限内填报核查处置信息，及时通过信息系统向省市局通报核查处置情况。核查处置工作原则上应当于收到检验报告之日起3个月内完成；因特殊情况在3个月内无法完成的，负责核查处置的单位应当在期限届满前出具书面情况说明。核查处置过程中，相关单位收到协查请求的，应当自收到请求之日起15个工作日内完成协查；需要延期的，应当在期限届满前告知提出协查单位，并按规定办理延期手续。市局综合执法队应当安排专人对本行政区域内核查处置工作情况予以跟踪确认。

（三）对化妆品注册人、备案人、受托生产企业、境内责任人的核查处置。负责核查处置的单位收到不合格检验报告后，5个工作日内（对于非法添加禁用物质等可能危害人体健康的为2个工作日）制作《化妆品监督抽检检验结果告知书》（附件8），并附检验报告、包装彩照及抽样凭证复印件，送达标示化妆品注册人、备案人、受托生产企业、境内责任人，并要求其对产品进行书面确认。送达报告的同时，应对企业开展现场检查，重点检查不符合规定产品所涉及的原料购进与使用、生产记录、产品留样、销售记录等相关情况。依法责令企业采取暂停生产经营、召回等风险控制措施并开展自查整改。企业否认该产品为其生产或者进口的，应当组织对该企业库存或者留样的其他批次或者同类产品进行抽检，并要求企业正式出具情况说明（见附件9），提供相关佐证材料。负责核查处置的单位在送达检验报告后5个工作日内，应当将现场检查情况、企业对产品确认结果、风险控制情况等报信息系统，并将现场检查情况、企业对产品确认结果等通报经营该产品的经营者（含电子商务平台）等所在地省局。核查处置结果应当报告信息系统，报告内容包括：现场检查情况、对企业是否生产或者进口该产品的认定结论、产品风险控制和企业自查整改情况、协查或者通报情况、行政处罚结果等。信息系统填报工作按照谁核查处置谁负责填报的原则进行；省药品稽查局联合市局进行的，则由市局市场监管综合行政执法队将材料递交省药品稽查查局，由省药品稽查查局统一填报。

（四）对化妆品经营者的核查处置。负责核查处置的单位收到不合格报告书后，在5个工作日内将检验报告和结果告知书送达被抽样的化妆品经营者，送达检验报告的同时，应当对经营者开展现场检查，重点检查不符合规定产品进货查验义务履行情况和进货来源，依法采风险控制措施，对不符合规定产品进行追根溯源，涉及其他区、市的，依法协查或者通报。负责核查处置的单位在送达检验报告后5个工作日内，应当将现场检查情况、产品溯源情况报信息系统，并将现场检查情况、产品溯源情等，通报产品标示化妆品注册人、备案人、受托生产企业、境内责任人、经营该产品的电子商务平台经营者等所在地省局。核查处置结果应当报信息系统，报告内容包括：现场检查情况、产品溯源情况、产品风险控制情况、协查或者通报情况、行政处罚结果等。

（五）对电子商务平台经营者的核查处置。负责核查处置的单位收到不符合规定产品检验报告后，应当在5个工作日内将检验报告和结果告知书送达经营被抽样化妆品的电子商务平台经营者。送达检验报告的同时，应当对企业开展检查，重点检查平台履行义务情况，并调取被抽样化妆品的销售数据，依法采取风险控制措施。负责核查处置的单位在送达检验报告后5个工作日内，应当将检查情况、风险控制情况报信息系统，并将检查情况、被抽样化妆品的销售数据等，通报被抽样化妆品的平台内经营者等所在地省局。核查处置结果应当报信息系统，报告内容包括：检查情况、产品风险控制情况、协查或者通报情况、行政处罚结果等。

（六）对检出禁用原料产品的核查处置。产品不符合规定项目涉及检出禁用原料的，核查处置的单位应当对禁用原料的来源进行调查。经调查，禁用原料系非法添加的，应当依法从严查处。禁用原料如技术上无法避免作为杂质带入化妆品的，按照《化妆品安全技术规范》(2015版)的规定，禁用原料国家有限值规定的应当符合其规定，未规定限值的，应当进行安全性风险评估，确保在正常、合理和可预见的使用条件下不得对人体健康产生危害。核查处置的部门应当对禁用原料是否为原料带入、是否技术上无法避免带入、产品安全风险程度等方面进行调查取证，并依法处置。

六、异议复检要求

（一）被抽样单位、标示生产企业或进口产品境内责任人对产品真实性或检验结果有异议的，可自收到检验结果告知书之日起7个工作日内向抽样单位或上级药品监管部门提出书面异议（附件9）或复检申请（附件10），并提交相关资料，加盖企业公章。化妆品经营者提出异议申请的，应当同时提交产品实际生产企业的知情同意书。逾期未提出或者未按要求提出异议复检申请的，视为认可样品真实性或检验结论。

（二）异议复检受理、异议复检审核、复检实施和异议复检结果通报等工作按照《2022年国家化妆品监督抽检工作手册》执行。复检机构在国家局规定的复检机构中确定，原承检机构不能作为复检机构。

七、其他事项

（一）对没有提出异议、异议审核不获采纳和复检仍不合格的，具体负责处置的单位要组织开展后续处置，依法查处违法违规行为，及时报送核查进展和最终查处结果。涉及我市生产企业的不合格产品，要督促企业主动召回，企业拒不召回的，可责令其召回，并依法从重处罚。

　　（二）国抽处罚结果由各地及时报国家局信息系统；省抽处罚结果由各县（市、区）局于每月5日前按附件11要求报市局药化处，重大情况随时上报。