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嘉兴市市场监管局全面开展医疗器械不良事件监测工作

发布日期:2023-05-16 09:21   来源:市市场监管局   浏览次数:

为进一步做好嘉兴市医疗器械不良事件监测工作,增强医疗器械注册人备案人开展不良事件监测和再评价工作的主体责任意识,日前,嘉兴市市场监管局四举措推动企业切实履行医疗器械不良事件监测义务。

一是“全覆盖”告知。组织起草《医疗器械注册人履行MDR义务告知书》,从职责义务、报告原则、报告系统、收集上报、保存记录、定期评价、重点监管、法律责任、处罚案例等9个方面,对注册人备案人进行相关法律法规的提前告知和书面培训。并将告知书送达至全市200余家医疗器械注册人备案人单位,要求企业及时开展内部学习,主动开展医疗器械不良事件监测并向医疗器械不良事件监测技术机构如实报告,强化注册人备案人与监管部门的信息共享互通,及时发现并控制风险隐患。

二是“清单化”自查。为方便企业对标自查,根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》《医疗器械注册人备案人开展不良事件监测工作检查要点》等要求,起草制定《医疗器械注册人备案人开展不良事件监测工作自查表》,从机构和人员、文件管理、设计开发、不良事件监测分析和改进等4大项目共计19个要点,要求企业逐条学习、全面自查,如有不符合项目,及时深入剖析原因,并采取积极有效整改措施。

三是“技术性”帮扶。定期组织开展案例剖析、问题答疑、风险分析等多种形式的培训,助力提高注册人备案人开展医疗器械不良事件监测工作的能力素养。对主动上报可疑不良事件的注册人备案人,监测机构将加大帮扶指导力度,在做好事件调查处置的同时,协同属地监管部门对注册人备案人给予纠正预防措施的正确建议,凝心聚力助推医疗器械质量改进提升。

四是“攻坚式”督查。市、县两级监管部门将于9月前组织开展医疗器械不良事件监测工作集中监督检查,对存在故意瞒报、未及时评价报告、未及时维护信息、未注册为信息系统用户的注册人备案人,将依法严肃查处。通过正向引导和反向约束相结合,推进不良事件监测工作取得新成效。

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