建议内容：

答复意见：

孙延豹、陈刚、陆雅萍、张齐、黄华飞、曾惠委员：

你们在市政协九届二次会议上提出的《关于后疫情时代非处方药品的精细化管理的提案》收悉，已商市生态环境局、市卫生健康委，现答复如下：

一、非处方药管理法规要求

根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，国家对药品实行处方药和非处方药分类管理制度。非处方药是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。非处方药根据安全性差异分为甲类非处方药和乙类非处方药。在药品生产流通使用各环节中，非处方药占有较大的比重，与群众的身体健康和生命安全有着高度关联。目前，我国有近4800个非处方药品种。

非处方药为药品的一种类别，根据《药品管理法》等规定，生产销售非处方药分别需办理《药品生产许可证》《药品注册证书》或《药品经营许可证》。我市现有非处方药生产企业7家、批发企业29家、零售企业2207家、各级医疗机构1687家。

非处方药广告的发布应符合2019年国家市场监督管理总局发布的《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》。该办法规定，广告审查机关（省级市场监管部门）负责药品广告审查，未经审查不得发布药品广告；药品广告的内容应当以核准的药品说明书为准，应当显著标明广告批准文号、禁忌、不良反应，非处方药广告还应当显著标明非处方药标识（OTC）和“请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用”；经审查批准的药品广告，广告审查机关应当通过本部门网站以及其他方便公众查询的方式向社会公开。消费者可以查询广告批件，了解药品信息，判断广告是否违规，是否存在不实内容。

二、我局在非处方药监管方面的主要做法

（一）强化非处方药广告监管。省市场监管局负责全省药品广告的审核工作，市市场监管局负责本辖区网络平台及各药品广告发布主体的日常广告活动监测。近一年来，全市开展药品广告监测共7837条次，未发现违法违规广告线索。近年来，全市市场监管部门还大力开展药品安全专项整治，打击夸大功能主治、以非药品冒充药品的虚假宣传等违法违规行为。

（二）常态开展非处方药不良反应监测。目前，我市已建立覆盖药品生产经营使用全环节的药品不良反应监测网络。经过多年的工作积累，监测人员业务素养、不良反应报告数量和质量稳步提升，监测评价体系逐步完善。2022年，我市监测上报药品不良反应8342例，达到1514份/百万人，远超1000份/百万人的指标。因药品不良反应监测遵循可疑即报的原则，故未对处方药与非处方做区别要求。由于非处方药本身质量稳定性与安全性较高，其不良反应发生的概率与上报数量较处方药相对较少。

（三）指导督促零售药店承担疫情监测“哨点”职责。新冠疫情防控期间，我局指导督促全市零售药店对进店购买四类药品人员做好测温、亮码、戴口罩工作，对购买退热、止咳、抗生素和抗病毒四大类药品人员做好实名登记上报工作，积极发挥了疫情防控监测哨点作用。2022年底，随着疫情防控政策调整，因全市防疫药品存量不足、进货货源欠缺、购药需求激增等方面因素影响，我市相关防疫类非处方药出现一定的缺口。各零售药店积极响应政府号召，以实际行动履行社会责任，全市范围内较大规模的药品经营企业通过各种渠道筹措防疫药品及物资，积极响应保供稳价行动，在较短的时间内调拨储备了相关防疫药品，及时满足了市民的购药需求；全市相关防疫类药品生产企业积极筹措原辅料，加快复工复产进度，提升防疫类药品生产产能，为全市平稳度过第一波疫情感染高峰期做出了贡献。

（四）做好科普宣传和教育引导。近年来，我局有效依托3·15消费者权益日、安全用药月等节点和民生药事服务站、社区大讲堂等宣传服务载体，积极向市民传播安全用药知识。围绕正确认识非处方药、科学合理购药、定期处理过期药品等热点问题，开展形式多样的宣传，尤其在年初疫情防控转  段时期，多渠道倡导合理购药储存防疫类非处方药，减少个人不必要的药品囤积及浪费，使真正有需要的人群能够购买到相关药品。

三、下一步做好后疫情时代非处方药精细化管理的举措

（一）继续加强非处方药广告监管。下一阶段，我局将针对违法发布药品广告、搭售和买赠药品以及提案中提到的药品过度宣传、变向诱导购药等违法违规行为，继续开展药品安全专项整治行动，通过各种线上线下检查形式，加强市县协同联动协作，加大违法线索排查力度，不断压实药品生产经营使用单位主体责任和属地监管责任，保障全市药品质量安全及消费者合法的权益。

（二）稳步推动非处方药不良反应监测。今年，我局与市卫健委联合发布药品不良反应监测工作方案，按各县（市、区）人口基数分解上报任务数，各分中心及市属医疗机构上报任务完成数量按季度进行考核，全年药品不良反应报告任务数为7762例。同时，指导药品上市许可持有人贯彻执行《药物警戒质量管理规范》，建立健全药物警戒管理体系，撰写年度药物警戒年度报告，定期提交安全性更新报告，及时发现药品安全风险。

（三）继续发挥好零售药店疫情监测“哨点”作用。近期，随着疫情防控措施进一步优化调整，零售药店的疫情监测模式调整为每个县（市、区）选取辖区内零售药店数量的5%作为监测哨点。监测哨点上报的监测品种由四大类药品调整为酚麻美敏片、对乙酰氨基酚片剂、布洛芬混悬液、布洛芬缓释制剂四个重点涉疫药品和抗原试剂每日的消耗量和库存量。各级市场监管部门将继续做好最新防控政策的传达和落实工作，指导督促监测哨点（零售药店）履行好社会职责。

（四）多领域做好科普宣传和教育引导。今年，我局将继续结合药品安全宣传月、315国际消费者权益日、民生药事服务等各类宣传活动、药学志愿服务，加大科普宣教力度，深入社区、学校、企业等一线讲解安全用药知识继续做好科普宣传和教育，引导群众合理购药、合理用药、理性囤药。市卫健委将充分利用市级医院药学专家资源，为市民提供面对面、内容丰富、针对性强的科普宣教活动及医药方面的专业知识咨询服务，并组织药学人员进社区，开展不少于50次的用药安全宣教活动。

感谢你们对药品监管工作的关心！

嘉兴市市场监督管理局

2023年6月9日

                                                                  （联系处室：药化处   联系电话：82718581）

嘉市监函〔2023〕86号对市政协九届二次会议第12号提案的答复.doc