嘉兴市零售药店药品质量安全信用评价规则（试行）

为进一步加强嘉兴市零售药店药品质量监督管理，落实企业药品质量安全主体责任，推进全市零售药店药品质量安全信用体系建设，加快构建以信用为基础的新型监管机制，根据《药品经营和药品使用质量监督管理》《浙江省药品经营企业药品质量安全信用管理办法（试行）》等规定，结合本市零售药店监管工作实际，制定《嘉兴市零售药店药品质量安全信用评价规则（试行）》。

一、适用范围

本规则适用于对嘉兴市行政区域内依法取得《药品经营许可证》的零售药店（包括药品零售连锁门店、单体药店，下同）开展质量安全信用等级评定和分类监管工作。

乙类非处方药专营企业不适用本规则。

二、职责分工

（一）嘉兴市市场监督管理局负责统筹全市零售药店药品质量安全信用管理工作，制订零售药店药品质量安全信用评价规则和标准,组织、指导县（市、区）市场监督管理局（分局）实施零售药店药品质量信用评价工作。

（二）各县（市、区）市场监督管理局（分局）协助市局开展本行政区域内药品质量安全信用管理工作，负责对本行政区域内零售药店的药品质量安全信用评价，实施分类监管工作。

三、药品质量安全信用分级规则

（一）零售药店药品质量安全信用评价根据药品质量安全设置信用评价指标，按照《嘉兴市零售经营企业（药品零售连锁门店、单体药店）药品质量安全信用评价标准（试行）》对遵纪守法、主体责任、监督管理、社会责任、正向激励5个方面进行赋分。

（二）药品质量安全信用等级分A（优秀）、B（良好）、C（中等）、D（较差）、E（差）五个等级。按照以下分级标准判定信用等级：

1.信用评价分≥85的，为A级；

2.信用评价分≥80且<85的，为B级；

3.信用评价分≥75且<80的，为C级；

4.信用评价分≥70且<75的，为D级；

5.信用评价分<70的，为E级。

（三）存在以下情形的，直接判定E级：

1.因药品质量相关原因被责令停业的；

2.法定代表人、主要负责人、质量负责人因药品质量犯罪被司法裁判的；

3.造成较大以上药品安全事件的；

4.符合《市场监督管理严重违法失信名单管理办法》第六条情形的。

（四）存在以下情形的，当年不予评定药品质量安全信用等级：

1.新开办企业经营时间不满六个月的；

2.当年经营不满三个月的；

3.当年被药品监管部门立案，但尚未结案的。

因第3项情形当年未评定信用等级的企业，如下一年度内案件办结的，可以对该企业上年度的信用等级进行补评。

四、药品质量安全信用评定

零售药店药品质量安全信用评价实行年度评定和动态管理。零售药店药品质量安全信用信息采集、信用评价、信用评价信息有效期及修复、信用评价结果运用等程序和要求，按照《浙江省药品经营企业药品质量安全信用管理办法（试行）》执行。

五、附则

（一）本规则由嘉兴市市场监督管理局负责解释。

（二）本规则自2026年2月1日起施行。

 附件：嘉兴市零售药店（药品零售连锁门店、单体药店）药品质量安全信用评价标准（试行）.doc