一、起草背景

2020年省委办公厅、省政府办公厅《关于加快推进信用“531X”工程构建以信用为基础的新型监管机制的实施意见》要求，建立健全行业信用评价体系，设计行业评价指标、权重和方法，构建并优化行业信用监管评价模型，逐步实现具有稳定监管对象的重点领域监管事项全覆盖，为实施分级分类监管、精准监管提供支撑，加快构建以信用为基础的新型监管机制。2024年底省药监局发布《浙江省药品经营企业药品安全信用管理办法（试行）》，对我省药品批发企业和药品零售连锁总部制定了药品质量安全信用评价标准，并要求各地市出台零售药店（药品零售连锁门店、单体药店）药品质量安全信用评价规则和分级标准。根据要求，市市场监督管理局制订了《嘉兴市零售药店药品质量安全信用评价规则（试行）》。

二、制定依据

1.《中华人民共和国药品管理法》；

2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》；

3.《药品经营质量管理规范》；

4.《药品经营和使用质量监督管理办法》；

5.《国务院办公厅关于加快推进社会信用体系建设构建以信用为基础的新型监管机制的指导意见》（国办发〔2019〕35号）；

6.《市场监督管理信用修复管理办法》（国市监信规〔2021〕3号）；

7.《市场监督管理行政处罚信息公示规定》；

8.《浙江省公共信用信息管理条例》；

9.《省发展改革委关于调整行业信用监管责任体系构建工作有关事宜的通知》（浙信用办〔2020〕3号）;

10. 《浙江省药品经营企业药品安全信用管理办法（试行）》（浙药监规〔2024〕4号）。

三、主要内容

《规则》正文包括适用范围、职责分工、药品质量安全信用分级规则、药品质量安全信用评定、附则，并附《嘉兴市零售经营企业（药品零售连锁门店、单体药店）药品质量安全信用评价标准（试行）》。

《规则》适用于对嘉兴市行政区域内依法取得《药品经营许可证》的零售药店（包括药品零售连锁门店、单体药店，下同）开展质量安全信用等级评定和分类监管工作。乙类非处方药专营企业不适用本《规则》。

职责分工，共2条，包括市、县两级市场监管部门的具体职责分工。

药品质量安全信用分级规则，共4条，包括评价规则、信用等级标准，以及信用评价的特殊情形等。药品质量安全信用等级分A（优秀）、B（良好）、C（中等）、D（较差）、E（差）五个等级。

《规则》规定零售药店药品质量安全信用评价实行年度评定和动态管理；零售药店药品质量安全信用信息采集、信用评价、信用评价信息有效期及修复、信用评价结果运用等程序和要求，按照《浙江省药品经营企业药品质量安全信用管理办法（试行）》执行。

嘉兴市零售经营企业（药品零售连锁门店、单体药店）药品质量安全信用评价标准（试行）分为遵纪守法、主体责任、监督管理、社会责任、正向激励5个一级指标，共15个二级指标，29个三级指标，确定了各个指标的分值和评价方法，实行100分制。

四、施行日期

本办法于2026年2月1日起施行，后续国家、省政府出台有关规定的，从其规定。

五、政策解读机关

嘉兴市市场监督管理局

解读人：药品与化妆品监督管理处

联系方式：0573-83689599